ຫວ່າງມໍ່ໆມານີ້, ບໍລິສັດຢາແຫ່ງໜຶ່ງໄດ້ຖືກສືບສວນ ແລະ ປະຕິບັດໂດຍເຈົ້າໜ້າທີ່ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ເນື່ອງຈາກໄພອັນຕະລາຍດ້ານຄວາມປອດໄພໃນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ແລະ ໄດ້ບັງຄັບໃຫ້ບໍລິສັດຢາຢຸດການຜະລິດເພື່ອແກ້ໄຂໃນທັນທີ, ແລະ ໃບຢັ້ງຢືນ GMP ເດີມຂອງບໍລິສັດກໍ່ຖືກຖອນອອກເຊັ່ນກັນ.

ບັງເອີນ, ໃນເດືອນກັນຍາ 2020, FDA (ອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ) ໄດ້ອອກຈົດຫມາຍເຕືອນບໍລິສັດຢາຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣັຍໃນປະເທດອິນເດຍ. ຈົດຫມາຍໄດ້ເຕືອນຢ່າງຈິງຈັງວ່າບໍລິສັດບໍ່ໄດ້ປະຕິບັດຢ່າງເຂັ້ມງວດຂັ້ນຕອນການກວດສອບການທໍາຄວາມສະອາດມາດຕະຖານໃນເວລາທີ່ຜະລິດຢາຫລ້າສຸດ, ແຕ່. ໄດ້ສຸມໃສ່ການກໍາຈັດເຊື້ອແບັກທີເຣັຍຢ່າງເປັນທາງການ, ເຊິ່ງຈະນໍາໄປສູ່ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການປົນເປື້ອນອື່ນໆຂອງຜົນກະທົບທໍາຄວາມສະອາດແລະຄວາມບໍ່ມີຄຸນນະພາບຂອງຢາທີ່ຜະລິດ. ຮັບປະກັນ. ດັ່ງນັ້ນ, ມັນໄດ້ຖືກຢືນຢັນວ່າ FDA ຈະບໍ່ອະນຸມັດຢາເພື່ອເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດຜູ້ບໍລິໂພກໃນສະຫະລັດຈົນກ່ວາຈະໄດ້ຮັບການຢືນຢັນວ່າບໍລິສັດສາມາດປັບປຸງບັນຫາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໄດ້.

ຊອກຫາຢູ່ໃນສອງກໍລະນີຂ້າງເທິງ, ມີສິ່ງຫນຶ່ງທີ່ມີລັກສະນະທົ່ວໄປທີ່ຈະດຶງດູດຄວາມສົນໃຈຂອງອຸດສາຫະກໍາ, ນັ້ນແມ່ນ, ບັນຫາຂອງການເຊື່ອມຕໍ່ການຢັ້ງຢືນການທໍາຄວາມສະອາດບໍ່ໄດ້ຮັບການແກ້ໄຂຢ່າງລຽບງ່າຍ, ແລະມັນບໍ່ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການການຢັ້ງຢືນຢ່າງເປັນທາງການ. ໃນຄໍາສັບຕ່າງໆອື່ນໆ: ຄວາມສະອາດແມ່ນກຸນແຈສໍາຄັນໃນການກໍານົດຄວາມປອດໄພຂອງຢາ, ແລະມັນແລ່ນຜ່ານຂະບວນການທັງຫມົດຂອງຮ້ານຂາຍຢາ.

ໃນຄວາມເປັນຈິງ, ດ້ວຍການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ GMP ສະບັບໃຫມ່ (ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ), ຄວາມຕ້ອງການທີ່ສູງຂຶ້ນໄດ້ຖືກນໍາສະເຫນີໃຫ້ບໍລິສັດຢາໃນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຢາ, ໂດຍສະເພາະໃນລັກສະນະສະເພາະຂອງ R & D, ການຜະລິດ, ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແລະການຂົນສົ່ງ.

ສໍາລັບບໍລິສັດຢາ, GMP ແມ່ນນະໂຍບາຍການບັງຄັບໃຊ້ລະດັບຊາດ. ບໍລິສັດທີ່ບໍ່ໄດ້ມາດຕະຖານຫຼືຮັກສາ GMP ພາຍໃນກໍານົດເວລາທີ່ກໍານົດໄວ້ຈະຖືກລົງໂທດໃນລະດັບທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ລວມທັງການເຕືອນແລະການລະງັບການຜະລິດ. ມັນ​ເປັນ​ຂະ​ບວນ​ການ​ທີ່​ສັບ​ສົນ​ຫຼາຍ​ທີ່​ຈະ​ເຮັດ​ໃຫ້​ຄຸນ​ນະ​ພາບ​ຂອງ​ຢາ​ໄດ້​ຕາມ​ມາດ​ຕະ​ຖານ​ທີ່​ມີ​ສິດ​ໄດ້​ຮັບ​. ໃນນັ້ນ, ຄວາມສະອາດແມ່ນໜຶ່ງໃນຕົວຊີ້ວັດທີ່ສຳຄັນເພື່ອວັດແທກວ່າບໍລິສັດຢາມີກຳລັງການຜະລິດທີ່ໝັ້ນຄົງຫຼືບໍ່. ບໍລິສັດຢາຫຼາຍແຫ່ງບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ສືບຕໍ່ຜະລິດພາຍຫຼັງໄດ້ຮັບການກວດກາຈາກກົມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ເຫດຜົນພື້ນຖານທີ່ຊັດເຈນແມ່ນການເຊື່ອມຕໍ່ທີ່ສໍາຄັນ - ເຄື່ອງເຮັດຄວາມສະອາດບໍ່ສະອາດ. ໂດຍສະເພາະ, ເຄື່ອງໃຊ້ໃນຫ້ອງທົດລອງທີ່ເຮັດດ້ວຍແກ້ວ, ພາດສະຕິກ, ແລະອື່ນໆ, ບໍ່ສາມາດຮັບປະກັນການເຮັດຄວາມສະອາດຢ່າງລະອຽດຂອງສິ່ງປົນເປື້ອນທີ່ຕົກຄ້າງ.

ມັນເປັນມູນຄ່າທີ່ເນັ້ນຫນັກວ່າໃນປັດຈຸບັນ, ບໍລິສັດຢາຈໍານວນຫຼາຍໄດ້ສຸມໃສ່ພຽງແຕ່ການຂ້າເຊື້ອແລະການຂ້າເຊື້ອ, ແຕ່ບໍ່ສົນໃຈຂັ້ນຕອນການທໍາຄວາມສະອາດທີ່ສໍາຄັນອີກອັນຫນຶ່ງ. ແນ່ນອນວ່ານີ້ແມ່ນຄວາມເຂົ້າໃຈຜິດ. ດັ່ງທີ່ທ່ານຮູ້ວ່າລາຍລະອຽດທີ່ສໍາຄັນຂອງການກວດສອບການທໍາຄວາມສະອາດຍັງຕ້ອງປະກອບມີການຂ້າເຊື້ອແລະການຂ້າເຊື້ອແລະການທໍາຄວາມສະອາດຢ່າງລະອຽດຂອງຫ້ອງທົດລອງຂອງບໍລິສັດຢາ. ຈາກທັດສະນະທີ່ແນ່ນອນ, ອັນສຸດທ້າຍແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນກວ່າອະດີດ. ເຫດຜົນແມ່ນວ່າຂະບວນການກວດສອບການທໍາຄວາມສະອາດປົກກະຕິແລ້ວກວມເອົາໄລຍະການພັດທະນາວິທີການ, ໄລຍະການກະກຽມໂຄງການ, ໄລຍະການປະຕິບັດໂຄງການ, ແລະໄລຍະການບໍາລຸງຮັກສາສະຖານະການກວດສອບ. ສີ່ຂັ້ນຕອນນີ້ແມ່ນເກືອບທັງຫມົດປະຕິບັດກ່ຽວກັບເນື້ອໃນຫຼັກຂອງ GMP, ເຊິ່ງແມ່ນວິທີການ "ຫຼຸດຜ່ອນມົນລະພິດແລະການປົນເປື້ອນຂ້າມສານໃນຂະບວນການຜະລິດຢາ". ໃນແຕ່ລະຂັ້ນຕອນຂອງການເຊື່ອມໂຍງການກວດສອບການທົດລອງ, ມັນຍັງບໍ່ສາມາດແຍກອອກຈາກມາດຕະຖານການລ້າງເຄື່ອງແກ້ວເປັນເງື່ອນໄຂເບື້ອງຕົ້ນສໍາລັບການໄດ້ຮັບຜົນການກວດສອບແລະການວິເຄາະທີ່ຖືກຕ້ອງ, ມີປະສິດທິພາບແລະເຊື່ອຖືໄດ້.

ມັນເປັນໄປບໍ່ໄດ້ທີ່ຫ້ອງທົດລອງຂອງບໍລິສັດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຕ້ອງການປັບປຸງບັນຫາການເຮັດຄວາມສະອາດຂອງເຄື່ອງໃຊ້ແລະເພີ່ມປະສິດທິພາບການທໍາຄວາມສະອາດ - ມັນພຽງພໍທີ່ຈະປັບປຸງແລະທົດແທນວິທີການທໍາຄວາມສະອາດຄູ່ມືຕົ້ນສະບັບດ້ວຍລະບົບທໍາຄວາມສະອາດອັດຕະໂນມັດ. ສໍາລັບຕົວຢ່າງ, ການແນະນໍາແລະການນໍາໃຊ້ຂອງ aເຄື່ອງຊັກເຄື່ອງແກ້ວອັດຕະໂນມັດແມ່ນຫນຶ່ງໃນການແກ້ໄຂທີ່ດີທີ່ສຸດ.

ໄດ້ເຄື່ອງຊັກເຄື່ອງແກ້ວອັດຕະໂນມັດນຳໃຊ້ວິທີການທຳຄວາມສະອາດສີດ. ສິ່ງເສດເຫຼືອທີ່ຕົກຄ້າງຢູ່ດ້ານຂອງສາງສາມາດປອກເປືອກອອກໄດ້ດ້ວຍນໍ້າຮ້ອນ ແລະ ໂລຊັນເພື່ອແຊ່ສານທີ່ຕົກຄ້າງໄວ້ເພື່ອໃຫ້ເຄື່ອງໃຊ້ສະອາດ ແລະ ສົດໃສອີກຄັ້ງ. ການນໍາໃຊ້ jet ນ້ໍາຄວາມກົດດັນສູງຈາກແຂນສີດແລະກອບກະຕ່າ, ໄດ້ເຄື່ອງຊັກຜ້າຫ້ອງທົດລອງສາມາດສົ່ງນ້ໍາໄຫຼໂດຍກົງຜ່ານພື້ນທີ່ພາຍໃນຂອງເຄື່ອງຊັກຜ້າໂດຍຜ່ານປັ໊ມຊັກຜ້າທີ່ໄຫຼວຽນໄປຫາມຸມໃດຂອງເປົ້າຫມາຍຊັກ. ເມື່ອນ້ໍາຜ່ານເຄື່ອງເຮັດຄວາມຮ້ອນເພື່ອສ້າງອຸນຫະພູມສູງແລະຖືກນໍາໃຊ້ໃນຮູບແບບຂອງຖັນນ້ໍາ, ມັນສາມາດລ້າງມົນລະພິດຕ່າງໆທີ່ຕົກຄ້າງຢູ່ດ້ານເທິງຂອງເຮືອກໍາຈັດ, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງບັນລຸຈຸດປະສົງຂອງການເຮັດຄວາມສະອາດແລະການແຫ້ງແລ້ງ. ບໍ່ພຽງແຕ່ວ່າ, ການນໍາໃຊ້ລະບົບການຊັກອັດຕະໂນມັດສໍາລັບການເຄື່ອງຊັກຜ້າຫ້ອງທົດລອງມີປະສິດທິພາບທໍາຄວາມສະອາດສູງ (ເຄື່ອງຊັກເຄື່ອງແກ້ວອັດຕະໂນມັດbatch work, ຂະບວນການທໍາຄວາມສະອາດຊ້ໍາຊ້ອນ), ອັດຕາການແຕກຂວດຕ່ໍາ (ປັບຕົວກັບຄວາມກົດດັນການໄຫຼຂອງນ້ໍາ, ອຸນຫະພູມພາຍໃນ, ແລະອື່ນໆ), ແລະ versatility ກ້ວາງ (ມັນສາມາດຮອງຮັບທໍ່ທົດລອງ, ຖ້ວຍ petri, flasks volumetric, flasks conical, ທໍ່ວັດແທກ, ແລະອື່ນໆ. ຂະຫນາດແລະຮູບຮ່າງຕ່າງໆ, ແລະຂະບວນການທັງຫມົດແມ່ນປະຕິບັດຢ່າງສະຫຼາດ, ປອດໄພແລະເຊື່ອຖືໄດ້ (ທາງສ່ວນຫນ້າຂອງການຕິດຕັ້ງທີ່ນໍາເຂົ້າລະເບີດທີ່ປອດໄພ. ທໍ່ inlet ນ​້​ໍ​າ​, ຄວາມ​ກົດ​ດັນ​ແລະ​ການ​ທົນ​ທານ​ຕໍ່​ອຸນ​ຫະ​ພູມ​, ບໍ່​ງ່າຍ​ທີ່​ຈະ knot ຝຸ່ນ​, ມີ​ປ່ຽງ​ຕິດ​ຕາມ​ກວດ​ກາ​ຕ້ານ​ການ​ຮົ່ວ​ໄຫລ​, ເຄື່ອງ​ມື​ອັດ​ຕະ​ໂນ​ມັດ​ຈະ​ປິດ​ໃນ​ເວ​ລາ​ທີ່ solenoid valve ບໍ່​ໄດ້​)​ເຄື່ອງຊັກເຄື່ອງແກ້ວຫ້ອງທົດລອງທັນທີທັນໃດສາມາດນໍາສະເຫນີຂໍ້ມູນທີ່ສໍາຄັນເຊັ່ນ conductivity, TOC, ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ lotion, ແລະອື່ນໆ, ເຊິ່ງສະດວກສໍາລັບບຸກຄະລາກອນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໃນການກວດສອບແລະຕົ້ນສະບັບຄວາມຄືບຫນ້າການທໍາຄວາມສະອາດແລະເຊື່ອມຕໍ່ລະບົບການພິມແລະປະຫຍັດມັນເປັນປະໂຫຍດຫຼາຍ, ສະຫນອງຄວາມສະດວກສໍາລັບ traceability ຕໍ່ມາ.

ເຄື່ອງຊັກຜ້າຫ້ອງທົດລອງຊ່ວຍໃຫ້ບໍລິສັດຢາຫຼຸດຜ່ອນການຜະລິດການປົນເປື້ອນຂ້າມ, ຊ່ວຍຮັບປະກັນການປັບປຸງແຕ່ລະເຊື່ອມຕໍ່ຂອງການກວດສອບການເຮັດຄວາມສະອາດຂອງບໍລິສັດຢາ, ແລະຍັງຊ່ວຍໃຫ້ບໍລິສັດຢາປັບປຸງລະດັບລວມຂອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກອຸປະກອນ. ມັນປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບທີ່ກໍານົດໄວ້ໂດຍ GMP ໃນປະເທດຕ່າງໆ. ມັນສົມຄວນທີ່ຈະອ້າງອິງແລະນໍາໃຊ້ໂດຍສ່ວນໃຫຍ່ຂອງບໍລິສັດຢາ.