Eduard Marty ຂອງ Codols ອະທິບາຍວ່າອຸປະກອນທໍາຄວາມສະອາດຢາແລະຫ້ອງທົດລອງມີລັກສະນະພິເສດທີ່ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງລະວັງເພື່ອຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມ.
ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານທີ່ເຄັ່ງຄັດໃນເວລາອອກແບບແລະຜະລິດເຄື່ອງເຮັດຄວາມສະອາດສໍາລັບອຸດສາຫະກໍາຢາ. ການອອກແບບນີ້ແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນເພາະວ່າລັກສະນະຕ່າງໆໄດ້ຖືກສະຫນອງໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ (ອຸປະກອນ GMP) ແລະການປະຕິບັດຫ້ອງທົດລອງທີ່ດີ (ອຸປະກອນ GLP).
ເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ, GMP ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນໄດ້ຖືກຜະລິດຢ່າງເປັນເອກະພາບແລະຖືກຄວບຄຸມຕາມມາດຕະຖານທີ່ມີຄຸນນະພາບທີ່ເຫມາະສົມກັບຈຸດປະສົງຂອງການນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນແລະພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການຄ້າ. ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງຄວບຄຸມປັດໃຈທັງຫມົດທີ່ອາດຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄຸນນະພາບສຸດທ້າຍຂອງຜະລິດຕະພັນຢາ, ໂດຍມີເປົ້າຫມາຍຕົ້ນຕໍເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງໃນການຜະລິດຜະລິດຕະພັນຢາທັງຫມົດ.
ກົດລະບຽບ GMP ແມ່ນບັງຄັບສໍາລັບຜູ້ຜະລິດຢາທັງຫມົດ. ສໍາລັບອຸປະກອນ GMP, ຂະບວນການມີເປົ້າຫມາຍສະເພາະເພີ່ມເຕີມ:
ມີຂະບວນການທໍາຄວາມສະອາດປະເພດຕ່າງໆ: ຄູ່ມື, ໃນສະຖານທີ່ (CIP) ແລະອຸປະກອນພິເສດ. ບົດຄວາມນີ້ປຽບທຽບການລ້າງມືກັບການທໍາຄວາມສະອາດດ້ວຍອຸປະກອນ GMP.
ໃນຂະນະທີ່ການລ້າງມືມີປະໂຫຍດຂອງຄວາມຄ່ອງແຄ້ວ, ມີຄວາມບໍ່ສະດວກຫຼາຍຢ່າງເຊັ່ນເວລາລ້າງດົນ, ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຮັກສາສູງ, ແລະຄວາມຫຍຸ້ງຍາກໃນການທົດສອບຄືນໃຫມ່.
ເຄື່ອງຊັກຜ້າ GMP ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການລົງທຶນເບື້ອງຕົ້ນ, ແຕ່ຂໍ້ໄດ້ປຽບຂອງອຸປະກອນແມ່ນວ່າມັນງ່າຍຕໍ່ການທົດສອບແລະເປັນຂະບວນການທີ່ສາມາດແຜ່ພັນໄດ້ແລະມີຄຸນສົມບັດສໍາລັບເຄື່ອງມື, ຊຸດແລະສ່ວນປະກອບໃດໆ. ຄຸນນະສົມບັດເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານສາມາດເພີ່ມປະສິດທິພາບການທໍາຄວາມສະອາດ, ປະຫຍັດເວລາແລະເງິນ.
ລະບົບທໍາຄວາມສະອາດອັດຕະໂນມັດຖືກນໍາໃຊ້ໃນການຄົ້ນຄວ້າແລະໂຮງງານຜະລິດຢາເພື່ອທໍາຄວາມສະອາດລາຍການຈໍານວນຫລາຍ. ເຄື່ອງຊັກຜ້າໃຊ້ນ້ໍາ, ຜົງຊັກຟອກແລະການປະຕິບັດກົນຈັກເພື່ອເຮັດຄວາມສະອາດພື້ນຜິວຈາກສິ່ງເສດເຫຼືອໃນຫ້ອງທົດລອງແລະພາກສ່ວນອຸດສາຫະກໍາ.
ດ້ວຍຄວາມຫລາກຫລາຍຂອງເຄື່ອງຊັກຜ້າສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃນຕະຫຼາດ, ຄໍາຖາມຫຼາຍຢ່າງເກີດຂື້ນ: ເຄື່ອງຊັກຜ້າ GMP ແມ່ນຫຍັງ? ຂ້ອຍຕ້ອງການເຮັດຄວາມສະອາດດ້ວຍມືແລະເວລາໃດທີ່ຂ້ອຍຕ້ອງການການລ້າງ GMP? ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງແກັດ GMP ແລະ GLP ແມ່ນຫຍັງ?
ຫົວຂໍ້ 21, ພາກສ່ວນ 211 ແລະ 212 ຂອງລະຫັດກົດລະບຽບຂອງລັດຖະບານກາງ (CFR) ຂອງອົງການອາຫານ ແລະຢາສະຫະລັດ ກໍານົດຂອບເຂດກົດລະບຽບທີ່ໃຊ້ໄດ້ກັບການປະຕິບັດຕາມ GMP ສໍາລັບຢາ. ພາກ D ຂອງພາກ 211 ປະກອບມີຫ້າພາກກ່ຽວກັບອຸປະກອນແລະເຄື່ອງຈັກ, ລວມທັງ gaskets.
21 CFR Part 11 ຄວນຖືກພິຈາລະນາເຊັ່ນກັນຍ້ອນວ່າມັນກ່ຽວຂ້ອງກັບການນໍາໃຊ້ເຕັກໂນໂລຢີເອເລັກໂຕຣນິກ. ມັນແບ່ງອອກເປັນສອງພາກສ່ວນຕົ້ນຕໍ: ການລົງທະບຽນເອເລັກໂຕຣນິກແລະລາຍເຊັນເອເລັກໂຕຣນິກ.
ກົດລະບຽບຂອງ FDA ສໍາລັບການອອກແບບແລະການຜະລິດອຸປະກອນຍັງຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:
ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງເຄື່ອງຊັກຜ້າ GMP ແລະ GLP ສາມາດແບ່ງອອກເປັນຫຼາຍດ້ານ, ແຕ່ສິ່ງທີ່ສໍາຄັນທີ່ສຸດແມ່ນການອອກແບບກົນຈັກ, ເອກະສານ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບຊອບແວ, ອັດຕະໂນມັດແລະການຄວບຄຸມຂະບວນການ. ເບິ່ງຕາຕະລາງ.
ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທີ່ເຫມາະສົມ, ເຄື່ອງຊັກຜ້າ GMP ຕ້ອງໄດ້ຮັບການລະບຸຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ຫຼີກເວັ້ນຄວາມຕ້ອງການທີ່ສູງກວ່າຫຼືສິ່ງທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານກົດລະບຽບ. ດັ່ງນັ້ນ, ມັນເປັນສິ່ງສໍາຄັນທີ່ຈະສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຜູ້ໃຊ້ທີ່ເຫມາະສົມ (URS) ສໍາລັບແຕ່ລະໂຄງການ.
ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຄວນອະທິບາຍມາດຕະຖານທີ່ຈະບັນລຸໄດ້, ການອອກແບບກົນຈັກ, ການຄວບຄຸມຂະບວນການ, ຊອບແວແລະລະບົບການຄວບຄຸມ, ແລະເອກະສານທີ່ຈໍາເປັນ. ຄໍາແນະນໍາ GMP ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ບໍລິສັດດໍາເນີນການປະເມີນຄວາມສ່ຽງເພື່ອຊ່ວຍກໍານົດເຄື່ອງຊັກຜ້າທີ່ເຫມາະສົມທີ່ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ກໍານົດໄວ້ແລ້ວ.
GMP Gaskets: ຊິ້ນສ່ວນຂອງ clamp fitting ທັງຫມົດແມ່ນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ແລະທໍ່ທັງຫມົດແມ່ນ AISI 316L ແລະສາມາດລະບາຍນ້ໍາໄດ້. ສະໜອງແຜນວາດ ແລະໂຄງສ້າງສາຍໄຟໃຫ້ຄົບຖ້ວນຕາມ GAMP5. ກະຕ່າພາຍໃນຫຼື rack ຂອງເຄື່ອງຊັກຜ້າ GMP ຖືກອອກແບບມາສໍາລັບທຸກປະເພດຂອງອົງປະກອບຂອງຂະບວນການ, ເຊັ່ນ: ເຄື່ອງໃຊ້, ຖັງ, ບັນຈຸ, ອົງປະກອບສາຍບັນຈຸຂວດ, ແກ້ວ, ແລະອື່ນໆ.
GPL Gaskets: ຜະລິດຈາກການປະສົມປະສານຂອງອົງປະກອບມາດຕະຖານທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດບາງສ່ວນ, ທໍ່ແຂງແລະຍືດຫຍຸ່ນ, ກະທູ້ແລະປະເພດຕ່າງໆຂອງ gaskets. ບໍ່ແມ່ນທໍ່ທັງຫມົດສາມາດລະບາຍນ້ໍາໄດ້ແລະການອອກແບບຂອງພວກມັນບໍ່ສອດຄ່ອງກັບ GAMP 5. GLP washer trolley ພາຍໃນໄດ້ຖືກອອກແບບສໍາລັບທຸກປະເພດຂອງວັດສະດຸຫ້ອງທົດລອງ.
ເວັບໄຊທ໌ນີ້ເກັບຮັກສາຂໍ້ມູນເຊັ່ນ cookies ສໍາລັບການເຮັດວຽກຂອງເວັບໄຊທ໌, ລວມທັງການວິເຄາະແລະການປັບແຕ່ງສ່ວນບຸກຄົນ. ໂດຍການນໍາໃຊ້ເວັບໄຊທ໌ນີ້, ທ່ານຕົກລົງອັດຕະໂນມັດກັບການນໍາໃຊ້ cookies ຂອງພວກເຮົາ.