ທ່ານ Eduard Marty ຈາກ Codols ອະທິບາຍວ່າ ອຸປະກອນເຮັດຄວາມສະອາດຢາ ແລະ ຫ້ອງທົດລອງມີລັກສະນະການອອກແບບພິເສດທີ່ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງຮັບຮູ້ເພື່ອຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມ.
ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານທີ່ເຂັ້ມງວດເມື່ອອອກແບບ ແລະ ຜະລິດເຄື່ອງຈັກເຮັດຄວາມສະອາດສຳລັບອຸດສາຫະກຳຢາ. ການອອກແບບນີ້ມີຄວາມສຳຄັນເພາະວ່າມີຄຸນສົມບັດຕ່າງໆໄດ້ຖືກສະໜອງໃຫ້ເພື່ອປະຕິບັດຕາມການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ (ອຸປະກອນ GMP) ແລະ ການປະຕິບັດຫ້ອງທົດລອງທີ່ດີ (ອຸປະກອນ GLP).
ໃນຖານະເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ, GMP ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນຖືກຜະລິດໃນລັກສະນະທີ່ເປັນເອກະພາບ ແລະ ຄວບຄຸມໄດ້ຕາມມາດຕະຖານຄຸນນະພາບທີ່ເໝາະສົມກັບການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ ແລະ ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂທີ່ຈຳເປັນສຳລັບການຄ້າ. ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງຄວບຄຸມປັດໄຈທັງໝົດທີ່ອາດຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄຸນນະພາບສຸດທ້າຍຂອງຜະລິດຕະພັນຢາ, ໂດຍມີເປົ້າໝາຍຫຼັກໃນການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງໃນການຜະລິດຜະລິດຕະພັນຢາທັງໝົດ.
ກົດລະບຽບ GMP ແມ່ນບັງຄັບສຳລັບຜູ້ຜະລິດຢາທຸກຄົນ. ສຳລັບອຸປະກອນ GMP, ຂະບວນການດັ່ງກ່າວມີເປົ້າໝາຍສະເພາະເພີ່ມເຕີມຄື:
ມີຂະບວນການທຳຄວາມສະອາດຫຼາຍປະເພດຄື: ລ້າງດ້ວຍມື, ລ້າງໃນສະຖານທີ່ (CIP) ແລະ ລ້າງດ້ວຍອຸປະກອນພິເສດ. ບົດຄວາມນີ້ປຽບທຽບການລ້າງດ້ວຍມືກັບການທຳຄວາມສະອາດດ້ວຍອຸປະກອນ GMP.
ໃນຂະນະທີ່ການລ້າງດ້ວຍມືມີຂໍ້ດີຄືຄວາມຄ່ອງແຄ້ວ, ແຕ່ກໍຍັງມີຄວາມບໍ່ສະດວກຫຼາຍຢ່າງເຊັ່ນ: ເວລາລ້າງດົນ, ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການບຳລຸງຮັກສາສູງ, ແລະ ຄວາມຫຍຸ້ງຍາກໃນການທົດສອບຄືນໃໝ່.
ເຄື່ອງຊັກຜ້າ GMP ຕ້ອງການການລົງທຶນໃນເບື້ອງຕົ້ນ, ແຕ່ຂໍ້ດີຂອງອຸປະກອນແມ່ນວ່າມັນງ່າຍຕໍ່ການທົດສອບ ແລະ ເປັນຂະບວນການທີ່ສາມາດຜະລິດຄືນໃໝ່ໄດ້ ແລະ ມີຄຸນນະພາບສຳລັບເຄື່ອງມື, ການຫຸ້ມຫໍ່ ແລະ ອົງປະກອບຕ່າງໆ. ຄຸນສົມບັດເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານສາມາດເພີ່ມປະສິດທິພາບການທຳຄວາມສະອາດ, ປະຫຍັດເວລາ ແລະ ເງິນ.
ລະບົບການທຳຄວາມສະອາດອັດຕະໂນມັດຖືກນຳໃຊ້ໃນໂຮງງານຜະລິດຢາ ແລະ ການຄົ້ນຄວ້າເພື່ອທຳຄວາມສະອາດສິ່ງຂອງຈຳນວນຫຼາຍ. ເຄື່ອງຊັກຜ້າໃຊ້ນ້ຳ, ຜົງຊັກຟອກ ແລະ ການເຄື່ອນໄຫວທາງກົນຈັກເພື່ອທຳຄວາມສະອາດພື້ນຜິວຈາກສິ່ງເສດເຫຼືອໃນຫ້ອງທົດລອງ ແລະ ຊິ້ນສ່ວນອຸດສາຫະກຳ.
ດ້ວຍເຄື່ອງຊັກຜ້າຫຼາກຫຼາຍຊະນິດສຳລັບການນຳໃຊ້ທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃນຕະຫຼາດ, ມີຫຼາຍຄຳຖາມເກີດຂຶ້ນ: ເຄື່ອງຊັກຜ້າ GMP ແມ່ນຫຍັງ? ຂ້ອຍຕ້ອງການທຳຄວາມສະອາດດ້ວຍມືເວລາໃດ ແລະ ຂ້ອຍຕ້ອງການລ້າງ GMP ເວລາໃດ? ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງປະเก็น GMP ແລະ GLP ແມ່ນຫຍັງ?
ຫົວຂໍ້ທີ 21, ພາກທີ 211 ແລະ 212 ຂອງລະຫັດລະບຽບລັດຖະບານກາງ (CFR) ຂອງອົງການອາຫານ ແລະ ຢາຂອງສະຫະລັດ ກຳນົດຂອບກົດລະບຽບທີ່ນຳໃຊ້ກັບການປະຕິບັດຕາມ GMP ສຳລັບຢາ. ພາກ D ຂອງພາກທີ 211 ປະກອບມີຫ້າພາກກ່ຽວກັບອຸປະກອນ ແລະ ເຄື່ອງຈັກ, ລວມທັງປະเก็น.
ຄວນພິຈາລະນາ 21 CFR ພາກທີ 11 ຍ້ອນວ່າມັນກ່ຽວຂ້ອງກັບການນໍາໃຊ້ເຕັກໂນໂລຊີເອເລັກໂຕຣນິກ. ມັນແບ່ງອອກເປັນສອງພາກສ່ວນຫຼັກຄື: ການລົງທະບຽນເອເລັກໂຕຣນິກ ແລະ ລາຍເຊັນເອເລັກໂຕຣນິກ.
ກົດລະບຽບຂອງ FDA ສຳລັບການອອກແບບ ແລະ ການຜະລິດອຸປະກອນຕ້ອງປະຕິບັດຕາມແນວທາງຕໍ່ໄປນີ້:
ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງເຄື່ອງຊັກຜ້າ GMP ແລະ GLP ສາມາດແບ່ງອອກເປັນຫຼາຍດ້ານ, ແຕ່ສິ່ງທີ່ສຳຄັນທີ່ສຸດແມ່ນການອອກແບບກົນຈັກ, ເອກະສານ, ພ້ອມທັງຊອບແວ, ລະບົບອັດຕະໂນມັດ ແລະ ການຄວບຄຸມຂະບວນການ. ເບິ່ງຕາຕະລາງ.
ສຳລັບການນຳໃຊ້ທີ່ຖືກຕ້ອງ, ເຄື່ອງຊັກຜ້າ GMP ຕ້ອງໄດ້ຮັບການລະບຸຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ຫຼີກລ່ຽງຄວາມຕ້ອງການທີ່ສູງກວ່າ ຫຼື ມາດຕະຖານທີ່ບໍ່ຕອບສະໜອງກົດລະບຽບ. ດັ່ງນັ້ນ, ມັນເປັນສິ່ງສຳຄັນທີ່ຈະຕ້ອງສະໜອງຂໍ້ກຳນົດຄວາມຕ້ອງການຂອງຜູ້ໃຊ້ (URS) ທີ່ເໝາະສົມສຳລັບແຕ່ລະໂຄງການ.
ລາຍລະອຽດສະເພາະຄວນອະທິບາຍມາດຕະຖານທີ່ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ, ການອອກແບບກົນຈັກ, ການຄວບຄຸມຂະບວນການ, ຊອບແວ ແລະ ລະບົບຄວບຄຸມ, ແລະ ເອກະສານທີ່ຕ້ອງການ. ຄຳແນະນຳ GMP ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ບໍລິສັດຕ່າງໆດຳເນີນການປະເມີນຄວາມສ່ຽງເພື່ອຊ່ວຍໃນການລະບຸເຄື່ອງຊັກຜ້າທີ່ເໝາະສົມທີ່ຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ແລ້ວ.
ປະเก็น GMP: ຊິ້ນສ່ວນຕິດຕັ້ງທັງໝົດແມ່ນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ແລະທໍ່ທັງໝົດແມ່ນ AISI 316L ແລະສາມາດລະບາຍນ້ຳໄດ້. ໃຫ້ແຜນວາດສາຍໄຟເຄື່ອງມືທີ່ສົມບູນ ແລະໂຄງສ້າງຕາມ GAMP5. ລົດເຂັນພາຍໃນ ຫຼື ຊັ້ນວາງຂອງເຄື່ອງຊັກຜ້າ GMP ຖືກອອກແບບມາສຳລັບສ່ວນປະກອບຂອງຂະບວນການທຸກປະເພດ, ເຊັ່ນ: ເຄື່ອງໃຊ້, ຖັງ, ພາຊະນະ, ສ່ວນປະກອບຂອງສາຍບັນຈຸຂວດ, ແກ້ວ, ແລະອື່ນໆ.
ປະเก็น GPL: ຜະລິດຈາກການປະສົມປະສານຂອງອົງປະກອບມາດຕະຖານທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດບາງສ່ວນ, ທໍ່ແຂງ ແລະ ທໍ່ອ່ອນ, ເສັ້ນເກຍ ແລະ ປະเก็นປະເພດຕ່າງໆ. ບໍ່ແມ່ນທໍ່ທັງໝົດຈະລະບາຍນ້ຳໄດ້ ແລະ ການອອກແບບຂອງມັນບໍ່ສອດຄ່ອງກັບ GAMP 5. ລົດເຂັນພາຍໃນຂອງເຄື່ອງຊັກຜ້າ GLP ຖືກອອກແບບມາສຳລັບວັດສະດຸຫ້ອງທົດລອງທຸກປະເພດ.
ເວັບໄຊທ໌ນີ້ເກັບຮັກສາຂໍ້ມູນເຊັ່ນ: ຄຸກກີ້ ສຳລັບໜ້າທີ່ຂອງເວັບໄຊທ໌, ລວມທັງການວິເຄາະ ແລະ ການປັບແຕ່ງສ່ວນບຸກຄົນ. ໂດຍການນຳໃຊ້ເວັບໄຊທ໌ນີ້, ທ່ານຕົກລົງເຫັນດີໂດຍອັດຕະໂນມັດຕໍ່ການນຳໃຊ້ຄຸກກີ້ຂອງພວກເຮົາ.